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安顺市突发药品安全事件应急预案

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1总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和处置本市各类突发药品安全事件,建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制,提高应急处置能力,最大限度地减少突发药品安全事件及其可能造成的危害,保障公众身心健康与生命安全,维护社会稳定,编制本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)》、《贵州省突发公共事件总体应急预案》等法律、法规和规定。制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于本市在药品使用中造成社会公众病亡或者可能对公众群体健康产生危害,造成严重社会影响的突发性群体不良事件的应急处理工作。

1.4事件分级

按照突发药品安全事件的性质、严重程度和涉及范围,本市突发药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

2组织体系及职责

2.1市级组织机构

2.1.1市突发公共事件应急委员会

市突发公共事件应急委员会(以下简称市应急委)在市委、市政府的领导下,负责统一领导、指挥、协调全市较大及以上突发事件的应急处置工作。市应急委下设办公室,由市人民政府突发公共事件应急管理办公室(以下简称市政府应急办)承担市应急委办公室的日常工作,履行应急值守、信息汇总、综合协调、宏观指导职能,发挥中枢调度作用。

2.1.2市突发药品安全事件应急指挥部

在市应急委领导下,成立市突发药品安全事件应急指挥部 (以下简称市药品安全应急指挥部),指挥长由市人民政府分管卫生工作的副市长担任,副指挥长由市人民政府联系卫生工作的副秘书长、市政府应急办专职副主任、市食品药品监管局局长和事发地主要负责人担任。成员由市政府应急办、市食品药品监管局、市卫生计生委、市工商局、市质量技术监督管理局、市公安局、市工业和信息化委、市发展改革委、市财政局、市委宣传部、市民政局、市监察局、市教育局和有关县(区)政府(管委会)等部门和单位负责人组成。其主要职责是:领导、组织、协调重大、较大药品安全应急处置工作;负责应急救援重大事项的决策;负责发布重要信息;审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告;向市委、市人民政府及省有关部门报告应急救援情况;应急处置的其他工作。

2.1.3药品安全应急指挥部办公室及职责

药品安全应急指挥部下设办公室(以下简称市药品安全应急指挥办)在市食品药品监管局,主任由市食品药品监管局局长担任。办公室职责:负责市药品监管安全应急处理的日常工作,协调市药品安全应急指挥部各成员单位,办理应急处置工作的公文,提供和通报相关信息,向市药品安全应急指挥部提出应急处置建议。完成上级交办的任务。

2.1.4药品安全应急指挥部成员单位及职责:

市食品药品监管局:负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案;负责药品安全事件的日常监测及监测报告,及时掌握药品安全事件发生、发展动态;负责组建应急处置队伍, 做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态;负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

市卫生计生委:负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

市工商局:负责药品流通领域的监督管理工作,加强药品广告监管;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

市质监局:负责药品生产领域相关质量技术监督工作;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

市公安局:及时封锁现场,做好社会治安管理工作;搞好交通疏导,保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场;对不予配合者依法采取强制隔离措施;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查工作。

市工业和信息化委:负责应急救援物资的协调、组织和供应。

市发展改革委:负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划,并牵头实施,对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查,严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。

市财政局:负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算,并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

市委宣传部:负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径,协调、组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的新闻信息发布,及时、准确、全面报道全市药品(医疗器械)安全事件的控制措施及处置情况,正面引导群众,做好正确舆论导向工作。

市民政局:划拨一定的救助款项和物资,对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助,对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。

市监察局:负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查,并做出处理决定。

市教育局:与食品药品监督管理部门、卫生计生部门配合,组织实施学校发生药品安全事件的预防、控制和处置工作。

发生地县(区)人民政府(管委会):配合市药品安全应急指挥部办公室共同负责应急救援的协调指挥工作;并具体负责现场协调和指挥以及现场施救、后勤保障和善后处理工作。

本预案未列出的其它部门和单位根据市药品安全应急指挥部指令,按照本部门职责和处置需要,依法做好重大药品安全应急处置的相关工作。

2.1.5市药品安全应急专家组

市食品药品监管局负责组建药品安全事件专家组,并与本市其他专家机构建立联络机制。在药品安全事件发生后,从药品安全事件专家组(详见附件)中确定相关专家,负责提供应对突发药品安全事件的决策咨询建议和技术支持。必要时参与现场指挥部的相关工作。

2.2县级指挥机构

县(区)级政府(管委会)要负责本行政区域突发事件日常管理和应对处置工作,明确相应组织指挥机构。县级政府部门按照职责分工,密切配合,共同做好突发事件的应对工作。相邻县(区)、管委会要建立跨区域应急协调应对机制。

3监测预警

3.1风险分类

药品安全风险分为特别重大药品安全事故(Ⅰ级)、重大药品安全事故(Ⅱ级)、较大药品安全事故(Ⅲ级)和一般药品安全事故(Ⅳ级)四级。

3.2监测预警

3.2.1风险监测:市药品安全应急指挥部有计划地组织药品不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测,组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药品不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工,通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等,收集汇总药品安全信息和突发事件信息,监测潜在的药品安全突发事件信息。做好风险信息报告、采集、汇总和分析研判工作。有关监管部门发现药品安全隐患或问题,应及时通报市食品药品监管部门,并依法及时采取有效控制措施

3.2.2风险预警:按照突发药品安全事件的性质、严重程度和涉及范围,本市突发药品安全事件分为四级:特别重大药品安全事故(Ⅰ级)、重大药品安全事故(Ⅱ级)、较大药品安全事故(Ⅲ级)和一般药品安全事故(Ⅳ级)四级依次用红色、橙色、黄色和蓝色标示。省应急指挥部办公室负责审批一级和二级预警信息,三级预警信息由市级政府负责,四级预警信息由县级政府负责。

3.3预警响应

预警信息发布后,事发地县级以上人民政府及其有关部门应采取以下措施:

(1)发布预警公告,宣布进入预警期,并将预警公告与信息报送上一级人民政府。

(2)做好突发事件防范处置工作,控制事态苗头。

(3)做好突发事件应对准备,提前疏散、转移和安置可能受危害的人员,救援队伍人员进入待命状态,调集应急物资和设备等。

(4)加强监测评估,及时收集、报告相关信息,及时准确向社会发布事态最新情况,公布咨询电话,组织专家解读;加强舆情监测,做好引导工作。

当发布橙色、黄色预警时,市人民政府及其有关部门要采取以下措施:

(1)责令应急救援队伍、负有特定职责的人员进入待命状态,并动员后备人员做好参加应急救援和处置工作的准备。

(2)及时救治和妥善安置可能受到危害的人员。

(3)对可能对人体造成危害的药品及相关产品,相关药品安全监管部门可依法宣布采取查封、扣押、暂停销售、责令召回等临时控制措施,并公布临时控制措施实施的对象、范围、措施种类、实施期限、解除期限以及救济措施等内容。预警解除后,由相关药品安全监管部门及时发布解除临时控制措施的信息。

(4)有关单位实行24小时值守,保持通信联络畅通,做好应急响应准备,确保有关人员2小时内完成集结,确保防护设施、装备、应急物资等处于备用状态。

(5)依法采取的预警措施所涉及的生产经营单位和个人,应当按照有关法律规定承担相应的药品安全应急义务。

根据事态发展和采取措施的效果,可适当调整预警级别。当判断不可能发生突发事件或危险已经消除时,宣布解除预警,终止相关措施。

4信息报告和先期处置

4.1信息报告

4.1.1一旦发生药品安全事件,有关部门、单位和个人要及时向市药品安全应急指挥办、事发地县(区)政府(管委会)或其他有关机构报告。

市药品安全应急指挥办、事故发生地县(区)政府(管委会)或其他有关机构接到突发药品安全事件报警后,应当立即向上级政府和上级应急处置指挥部办公室报告。市药品安全应急指挥办和相关部门、事故发生地的县(区)政府(管委会)在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后,应当立即向市人民政府报告,并按有关规定向上级有关部门报告。

4.1.2各级应急指挥部办公室接到药品和医疗器械突发性群体不良事件或者可能引发重大药品和医疗器械突发性群体不良事件的险情报告后,应当及时向与事故有关的政府及应急处置指挥部办公室通报,以加强预警预防工作。

市药品安全应急指挥办要与外省市、本市有关部门和单位加强协作,建立药品安全事件信息通报、协调渠道,一旦发生药品安全事件,要根据应急处置需要,及时通报、联系和协调。

发生涉外突发药品安全事件,需有关国家、地区通报协助处置或向其通报的,按有关规定执行。

4.1.3报告要求

初次报告:应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等,如有可能应当报告事故的简要经过。

阶段报告:既要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正,包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件同时实行日报告制度。

总结报告:及时对事故的处理工作进行总结,包括重大药品或医疗器械安全事故鉴定结论,分析事故原因和影响因素,提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4.2先期处置

4.2.1进入预警期后,市政府应急办、市药品安全应急指挥办、事发地县(区)政府及其他有关部门和单位要立即予以核实,通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置,迅速控制事态。在处置过程中,市药品安全应急指挥办负责收集、汇总事件有关信息,根据现场实际或征询有关部门意见进行研判,确定突发药品安全事件等级,掌握现场动态并及时上报。

4.2.2相关责任单位要按照本预案,迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源,相互协同、密切配合,快速高效处置突发药品安全事件。

4.2.3事发地县(区)政府(管委会)要在保护好事发现场的同时,及时组织群众开展自救互救,上报现场动态信息。

4.2.4事件发生单位和所在社区负有先期处置的第一责任。事发地的县(区)政府(管委会)及有关部门在事件发生后,要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案,及时进行处置,控制事态,并向上级报告。

4.2.5一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况,市应急办、市药品安全应急指挥办报请市政府明确应急响应等级和范围,启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

5应对处置

5.1应急响应

5.1.1I级和∏级响应

启动程序:发生特别重大、重大突发事件,由市药品安全应急指挥部向省应急指挥部办公室报告,由省应急指挥部办公室向省政府提出启动Ⅰ级或Ⅱ级响应建议,经省政府办公厅按程序报批同意后,由省应急指挥部办公室发出启动应急响应和级别。

应急准备:应急响应启动后,市药品安全应急指挥部办公室通知各工作组牵头部门和参与部门,按照规定的职责,迅速进入应急状态,做好各项应急准备。

现场应对处置:市领导赶赴现场,成立现场应急指挥部,研究制定现场应急处置方案,明确各工作组职责任务。各工作组在省应急指挥部的统一指挥下,按照职责分工配合省有关部门开展应对处置工作。

5.1.2Ⅲ级响应

启动程序:发生较大药品安全事件,由市政府应急办向市政府提出启动Ⅲ级响应建议,经市政府办公室按程序报批同意后,由市应急办发出启动应急响应和级别。

应急准备:应急响应启动后,市药品安全应急指挥部办通知各工作组牵头部门和参与部门,按照规定的职责,迅速进入应急状态,做好各项应急准备。

现场应对处置:市领导赶赴现场,成立现场应急指挥部,研究制定现场应急处置方案,明确各工作组职责任务。各工作组在统一指挥下,按照职责分工开展应对处置工作。

根据应急处置工作需要,由市药品安全应急指挥部决定成立相关应急处置工作小组。工作小组及其成员在市药品安全事件应急指挥部的统一指挥下开展工作,并随时向市药品安全事件应急指挥部办公室报告工作开展情况。必要时,有关工作小组在市药品安全应急指挥部办公室或者指定地点集中办公。

(1)综合协调组

由市政府应急办、市食品药品监管局牵头,相关部门参与,协助市药品安全应急指挥部指挥药品安全突发事件的现场处理,组织协调应急处置工作中的有关事项;协调市公安局做好事件发生现场的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作,维护社会稳定;协调市经济和信息化委、市商务局等部门统筹调度应急药品和物资,保证应急药品和物资及时有效供应;协调相关专家对事件进行分析评估,为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策咨询和建议,并进行技术指导;调查事件发生原因,组织实施相关检测评估,作出调查结论。

(2)医疗救治组

由市卫生计生委负责,迅速组织救援队伍,制订最佳救治方案,设置有保障条件的急救场所,及时开展医疗救治工作;协助新闻宣传组向社会发布伤亡情况、救护处理等信息。

(3)危害控制组

由药品安全突发事件发生环节的行业主管部门牵头,会同市食品药品监管局监督、指导事发地的县(区)人民政府职能部门召回、下架、封存有关药品及其相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。因环境因素造成的药品安全事件,由环保部门负责查明主要污染源、污染因子以及污染影响,提出控制污染消除危害的意见并采取相应处理措施。

(4)新闻宣传组

由市委宣传部、市人民政府新闻办牵头,会同相关部门组织开展好药品安全突发事件处置的宣传报道和舆论引导,及时采取适当方式组织新闻发布,并做好新闻报道管理工作。

(5)善后处理组

由市民政局牵头,市公安、市财政、市食品药品监管局,市卫生计生委等部门参与,协调、指导有关部门和事发地的县(区)人民政府做好药品安全突发事件善后处置工作。

5.1.3Ⅳ级响应

接到四级事件报告后,县、区应急处置领导机构应启动县级药品安全事件应急预案,于接报后2小时内上报当地政府和市应急指挥部,并将有关事故情况立即向当地相关部门通报。事故发生地县(区)应急处置领导机构应于24小时内组织调查确认。各县(区)市场监督管理局应要求各生产、经营和医疗机构在48小时内上报相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况。事件发生地的县、区(市)应急处置领导机构在对事故进行评估后,根据评估确认的结果,按规定向当地政府和市应急指挥部报告事故情况,并按照上级要求对相关的药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况进行跟踪或对相关药品或医疗器械(包括原料)进行统一封存。市政府应急办应当对事故应急处理工作给予指导、监督和支持,必要时市政府应急办视情况或根据市领导指示,组成工作组或指导组,赶赴现场,组织指导县级政府应对处置工作。

5.2善后处理

善后处理工作由事发地县级政府负责,市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品和医疗器械突发性群体不良事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤,对造成生产生活困难的群众进行妥善安置,对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资,民政部门要严格管理社会救助资金和物资,监察、审计等部门要加强监督力度,确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入,及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施,努力消除药品安全事件给人们造成的精神创伤。

  造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

5.3处置评估

突发事件应急处置工作结束后,市食品药品监管局牵头,组织公安、卫计等相关部门,对突发事件应对工作进行全面评估,形成报告;对突发事件发生应对进行系统回顾,形成案例报告在60个工作日内报市人民政府备案。

5.4处置奖惩

突发事件应急处置工作结束后,市人力资源社会保障局会同有关部门对在应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人给予表彰和奖励。市监察局会同相关部门对玩忽职守、失职、渎职的有关责任人,依据有关规定严肃追究责任,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

6调查处理

坚持政府统一领导、部门分工负责、有关单位共同参与的工作机制,由市政府应急办、市食品药品监管局牵头负责,会同市监察局、市公安局等部门,根据有关规定开展事件调查,查明原因、性质、人员伤亡、经济损失、影响范围等情况,提出防范、整改措施和处理意见。

7应急保障

7.1队伍保障

相关部门要组织建立药品安全应急方面的专业队伍和有一定救援知识及技能的志愿者组成的辅助性队伍,加强知识培训和应急演练;健全专家队伍,为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障,做好突发药品安全事件应对工作常态和非常态下的应急队伍保障,切实提高药品安全应急的快速应对能力。

7.2物资保障

根据“分级管理”的原则,各级政府负责常态和非常态下突发药品安全事件应急处置工作所需要设施、设备、物资的储备、调拨和组织生产,按照国家和本市突发事件应对的有关规定,保障应急物资的储备与调用,并在使用储备物资后及时补充。

7.3资金保障

各级财政按照分级负担的原则,负责安排本级政府药品安全事件调查处理和应急处置工作所需的经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

7.4其他保障

各级交通、公安部门要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行,确保运输安全畅通。同时,依法建立应急运输工具的征用程序,确保应急物资和人员能够及时、安全送达。必要时,对现场及相关道路实行交通管制,开设应急处置“绿色通道”,保证应急处置工作顺利开展。

各级通信主管部门负责协调、督促各电信运营企业加强对通信系统的维护,制定通信系统备用方案,确保应急期间通信畅通。

各级供电部门负责协调、督促各级供电部门加强对电力设施的维护,制定供电系统备用方案,确保应急期间电力供应正常。

7.5科普宣传

各级政府及其相关部门要建立常态化科普宣传机制,加强对广大消费者的药品安全知识宣传教育,公布有关药品安全事件应急预案、举报电话等。要通过电视、广播、报纸、互联网、宣传手册等多种形式,对社会公众广泛开展药品安全应急知识的专业教育,宣传药品安全科普知识,指导群众以科学的行为和方式对待药品安全事件,提高公众的风险和责任意识,提升公众安全意识和防范自救能力。药品安全应急处置期间,要搞好事件涉及范围内及邻近地区群众的社会动员,维护社会稳定并防止事态扩大。

7.6应急演练

各级政府和相关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合的形式,组织开展突发药品安全事件的应急演练。

8附则

8.1 预案管理

预案实施后,与药品安全事件处置有关的法律法规被修订,部门职责或应急资源发生变化,应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时,要结合实际,及时修订与完善本预案。县(区)级政府及相关部门也要编制或修订预案。

8.2 预案解释

本预案由市人民政府办公室负责解释。

8.3预案实施

本预案自印发之日起实施。

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